Freiverkaufszertifikat für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Handlungsgrundlage(n)

• §10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) – Verordnung (EU) 2017/746
• Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte
• Tarifstelle 1.3 der Medizinproduktekostenverordnung Mecklenburg-Vorpommern (MedprodKostVO M-V)

Erforderliche Unterlagen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Voraussetzungen

• Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Verfahrensablauf

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

Fristen

Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Fachlich freigegeben durch

Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern

Fachlich freigegeben am

15.03.2024