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Tierversuche: Genehmigung beantragen
Volltext
Wenn Sie Tierversuche durchführen möchten, benötigen Sie grundsätzlich vor Versuchsbeginn eine Genehmigung der zuständigen Behörde.
Tierversuche sind Eingriffe oder Behandlungen
- zu Versuchszwecken an Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für diese Tiere verbunden sein können,
- zu Versuchszwecken an Tieren, die dazu führen können, dass Tiere geboren werden oder schlüpfen, die Schmerzen, Leiden oder Schäden erleiden,
- zu Versuchszwecken am Erbgut von Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für die erbgutveränderten Tiere oder deren Trägertiere verbunden sein können,
- die zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen vorgenommen werden oder
durch die Organe oder Gewebe ganz oder teilweise entnommen werden, um zu wissenschaftlichen Zwecken oder die zu Aus-, Fort- oder Weiterbildungszwecken vorgenommen werden.
Tierversuche sind Eingriffe oder Behandlungen zu Versuchszwecken (angestrebter Erkenntnisgewinn) an Tieren sowie am Erbgut von Tieren, wenn sie mit Schmerzen, Leiden oder Schäden für diese Tiere verbunden sein können.
Für die Durchführung von Tierversuchen gilt das so genannte 3-R-Prinzip: Replace, Reduce, Refine. Das bedeutet, dass die Planung und Durchführung von Tierversuchen von folgenden Kriterien geleitet wird:
- Vermeidung von Tierversuchen
- Verminderung der Tierzahlen
- Verbesserung der Versuchsbedingungen. Daher ist auch die Unerlässlichkeit des Tierversuchs zu prüfen.
Tierversuche unterliegen grundsätzlich einer Genehmigungspflicht durch die zuständige Behörde.
Es gelten auch Eingriffe oder Behandlungen als Tierversuche, die nicht Versuchszwecken dienen (§7 Abs.2 Satz 2 TierSchG):
Dies sind Eingriffe zur Herstellung, Gewinnung, Aufbewahrung oder Vermehrung von Stoffen, Produkten oder Organismen; zur Organ- oder Gewebsentnahmen zu wissenschaftlichen Zwecken; zu Aus-, Fort- oder Weiterbildungszwecken.
Tierversuche dürfen nur durchgeführt werden, soweit sie zu einem der aufgezählten Zwecke unerlässlich sind. Sofern kein wissenschaftliches Ziel mit dem Vorhaben verbunden ist, ist die Nutzung oder Behandlung des Tiers kein zulässiger Tierversuch und genießt somit auch nicht dessen Privilegierungen. Nur wenn Schmerzen, Leiden oder Schäden die Versuchsfolgen sein können, ist das Vorhaben ein Tierversuch im Sinn des Gesetzes.
Die Genehmigung eines Versuchsvorhabens ist zu erteilen, wenn die Voraussetzungen des § 8 TierSchG erfüllt sind. Die Genehmigung wird auf höchstens fünf Jahre befristet.
Verboten sind in Deutschland Tierversuche zur Entwicklung von Kosmetik und Waschmitteln, Tabakerzeugnissen, sowie Tierversuche zur Entwicklung oder Erprobung von Waffen, Munition und dazugehörigen Geräten sowie chemischen Kampfstoffen.
Wer gegen das Versuchsverbot verstößt, begeht eine Ordnungswidrigkeit.
Handlungsgrundlage(n)
Erforderliche Unterlagen
- Formular Antrag auf Genehmigung oder Anzeige von Tierversuchen
- Nichttechnische Projektzusammenfassung (NTP) muss enthalten:
- den Versuchszweck,
- den zu erwartenden Nutzen,
- die zu erwartenden Schmerzen, Leiden und/oder Schäden,
- die Tierarten und Tierzahlen sowie die Erfüllung der Anforderungen gemäß des Tierschutzgesetzes (unerlässliches Maß, Alternativmethoden zum Tierversuch, Unerlässlichkeit der Belastung, sinnesphysiologische Entwicklungsstufe)
- Glossar der im Text verwendeten Abkürzungen und ggf. spezifischen Fachausdrücke
- Liste der Literaturzitate (falls nicht im Text eingearbeitet)
- ggf. Formblatt „Abschlussbeurteilung genetisch veränderter Zuchtlinien“
- ggf. Formblatt „Wiederholte Verwendung von Primaten“
- Belastungstabelle
- Score Sheet
- Aufzeichnungsmuster nach § 9 Abs. 5 TierSchG
- ggf. Personenbögen
- Nachweise der Ausbildung sowie der Kenntnisse und Fähigkeiten und der tierexperimentellen Erfahrung der beteiligten Personen
- ggf. Formblätter „Angaben zur Biometrischen Planung“
- Statistisches Gutachten
- Stellungnahme der/des Tierschutzbeauftragten
- ggf. wissenschaftliche Beurteilungen von unabhängigen Dritten
- Sonstige:
- bspw. Medikationsliste etc.
Voraussetzungen
- Der Versuch ist unerlässlich und kann nicht durch alternative Verfahren ersetzt werden. Er wurde auch bisher so nicht durchgeführt, ein Erkenntnisgewinn ist plausibel dargelegt.
- personelle Voraussetzungen liegen vor: Wenn Sie Tierversuche leiten, planen und durchführen, müssen Sie Sachkunde nachweisen, insbesondere hinsichtlich der belastenden Eingriffe und Behandlungen, auf den Eingriff und die Tierart bezogen
- erforderliche Anlagen, Geräte und andere sachliche Mittel sind vorhanden
- für Tierversuche, die in Versuchstiereinrichtungen durchgeführt werden, ist eine Erlaubnis für die entsprechenden Tierarten nach dem Tierschutzgesetz erforderlich.
- Der Versuch muss als unerlässlich gelten.
- Die Vorgehensweise muss ethisch vertretbar sein.
- Es werden nur so viele Tiere wie wirklich für den Versuch nötig eingesetzt.
- Schmerzen, Leid und Schäden an den Tieren müssen so gering wie möglich sein.
- Der Einsatz von alternativen Methoden ist nicht möglich.
- Es werden nur Tiere mit möglichst geringem Nervensystem verwendet.
- Der Versuch darf nicht schon einmal durchgeführt worden sein.
- Der wissenschaftliche Nutzen aus dem Versuch muss das Leid aufwiegen.
Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)
Richtet sich nach der jeweiligen Verwaltungsgebührenordnung des Landes bzw. nach den Gebührensatzungen der nach Landesrecht zuständigen Stellen.
Die Gebühr für die Genehmigung beträgt 100,00 bis 1.000,00 EUR, gem. Ziffer 1.6.5. der Veterinärverwaltungskostenverordnung M-V.
Verfahrensablauf
Nachdem Sie die erforderlichen Unterlagen eingereicht haben, werden diese auf formale Vollständigkeit geprüft. Ihnen wird eine formale Eingangsbestätigung übermittelt. Im Anschluss wird der Antrag der Kommission in der nächstmöglichen Sitzung zur Begutachtung vorgelegt. Die Stellungnahme der Kommission wird bei der Prüfung durch die zuständige Behörde entsprechend berücksichtigt. Darüber hinaus wird eine Stellungnahme des zuständigen Tierschutzbeauftragten eingeholt. Sollten Rückfragen bzw. Klärungsbedarf entstehen, werden Sie aufgefordert, hierzu schriftlich Stellung zu nehmen, bevor eine abschließende Entscheidung getroffen wird.
Antragsverfahren:
- Übersendung des vollständigen Antrages als Original (unterschriebene Papierform) sowie in elektronischer Form (wird umgehend an die Tierversuchskommission weitergeleitet) an die zuständige Behörde
- Die Erarbeitung der Nichttechnischen Projektzusammenfassung für die „Animal Test Info“-Datenbank des BfR durch den Antragsteller und die entsprechende Freigabe durch die zuständige Behörde erfolgen in einem separaten elektronischen Verfahren.
- Formelle Antragsprüfung durch die zuständige Behörde und Dokumentation der Daten auf einem QM- Formblatt
- Eingangsbestätigung mit Angaben zur Vollständigkeit des Antrages (ggf. Erhebung von Nachforderungen durch die Behörde); Übermittlung des vergebenen Aktenzeichens; Mitteilung des voraussichtlichen behördlichen Beratungstermins mit der Tierversuchskommission (tagt im 4 Wochen-Rhythmus)
- Materielle Antragsprüfung - inhaltliche Prüfung des Antrages durch die zuständige Behörde/Dokumentation auf einem QM-Formblatt; erstes behördliches Votum/Diskussionsgrundlage für die Beratung mit der Tierversuchskommission
- Beratung des Antrages mit der Tierversuchskommission/Protokollierung des Beratungsergebnisses durch die zuständige Behörde. In Abhängigkeit vom Beratungsergebnis erhält der Antragsteller einen Zwischenbescheid zum abgegebenen Kommissionsvotum und muss erhobene Nachforderungen abarbeiten. Die Genehmigung wird vertagt. Eine endgültige Entscheidung fällt, nachdem der Antragsteller plausible Antworten auf die Nachforderungen vorgelegt hat.
- Alleiniger Entscheidungsträger ist dabei die zuständige Behörde.
- Aufgabe der Tierversuchskommission ist es, die Behörde in der Entscheidungsfindung zu beraten. Fällt das Kommissionsvotum einheitlich positiv aus und werden keine Nachforderungen erhoben, wird sofort über die Genehmigung entschieden und der Genehmigungsbescheid wird umgehend ausgefertigt und dem Antragsteller zugesandt.
- Sollte nach zwei Kommissionssitzungen und dazwischenliegendem Informationsaustausch zwischen Behörde und Antragsteller keine Entscheidung gefallen sein, wird der Antragsteller durch die zuständige Behörde zur Anhörung eingeladen, um im direkten Austausch der Argumente eine Entscheidung herbeizuführen.
- Genehmigungsbescheide sind befristet, können jedoch höchstens zweimal verlängert werden (s. §33 TierSchVersV).
Bearbeitungsdauer
Die zuständige Stelle hat Ihnen eine Entscheidung über den Antrag innerhalb von 40 Arbeitstagen ab dem Eingang eines den tierschutzrechtlichen Vorgaben entsprechenden Antrags mitzuteilen. Die Frist kann einmalig um bis zu 15 Arbeitstage verlängert werden. Die Klärung offener Fragestellungen führt außerdem zu einer Hemmung bzw. Aussetzung der Frist. Auch nach Ablauf der genannten Frist darf erst mit Vorliegen einer Genehmigung mit dem Versuchsvorhaben begonnen werden.
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Fristen
Fehlende Unterlagen werden nachgefordert. Die Frist bis zur Entscheidung über den Antrag zählt erst ab Vorliegen aller erforderlichen Angaben.
Sie dürfen erst nach Erhalt der Genehmigung mit dem Tierversuch beginnen.
Aufbewahrungsfrist von Daten nach DSGVO: 5 Jahr(e)
Formulare
- Antrag auf Genehmigung oder Anzeige von Tierversuchen,
- Abschlussbeurteilung genetisch veränderter Zuchtlinien,
- Belastungstabelle,
- Personenbogen für eine Person, die an einem Tierversuchsvorhaben beteiligt werden soll,
- Angaben zur biometrischen Planung,
- Formular für die Stellungnahme der/des Tierschutzbeauftragten.
Hinweise (Besonderheiten)
- Dem vereinfachten Genehmigungsverfahren unterliegen Tierversuche, die gesetzlich vorgeschrieben sind.
- Der Anzeigepflicht unterliegen Versuchsvorhaben, in denen Zehnfußkrebse verwendet werden.
- Nicht genehmigungspflichtig sind Tierversuche, die gesetzlich vorgeschrieben oder vorgesehen bzw. behördlich angeordnet sind. Diese sind spätestens zwei Wochen vor Beginn der zuständigen Behörde anzuzeigen.
- Wer Tierversuche durchführen will, muss einen Tierschutzbeauftragten bestellen und dies der zuständigen Behörde anzeigen.
Weiterführende Informationen
Rechtsbehelf
Widerspruch (je nach Landesrecht kann der Widerspruch ausgeschlossen sein), verwaltungsgerichtliche Klage
Fachlich freigegeben durch
Ministerium für Klimaschutz, Landwirtschaft, ländliche Räume und Umwelt Mecklenburg-Vorpommern
Fachlich freigegeben am
19.12.2023
Zuständige Stelle
Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF)